作为全球最大的药品消费和生产市场之一，中国在全球医药专利战略中发挥着关键作用——且中国知识产权格局的变化可能带来深远的商业影响。 

尽管如此，世界各地的知识产权战略专家仍难以获得关于中国医药专利诉讼的清晰、可靠的洞察。因此，我们撰写了本文，探讨正在塑造中国医药知识产权格局的关键趋势，包括已实行四年的专利链接制度、无效宣告程序和专利维权情况。本文提供的见解有助于仿制药和原研药公司规避策略陷阱，把握在中国的战略机遇。无论是从事仿制药还是创新药的利益相关方，都可以从这些医药行业的新趋势中发现机遇与挑战。 

————第一部分：中国专利链接纠纷（2021–2024） ————

中国版的专利链接制度，正式名称为“药品专利纠纷早期解决机制”，自2021年7月4日相关实施细则和司法解释生效时正式启动。不同于所有专利链接案件均由法院裁决的美国模式，中国实行的是双轨制审理路径，案件可由国家知识产权局（CNIPA）或北京知识产权法院审理。2022年至2024年期间，CNIPA每年平均受理约60至70件案件。需要指出的是，2021年该机制自7月起才开始运作，因此当年案件数量有限。此外，专利权人（或药品上市许可持有人）在提起药品专利链接案件时，相较于向北京知识产权法院起诉，更倾向于向CNIPA提出裁决请求。具体而言，向CNIPA请求裁决的案件占总数的58%（200件），而向法院起诉的案件则占42%（144件）。这种偏好可能源于CNIPA在程序上的要求更为简化，例如一般不要求对全部程序性文件进行公证认证。 

1.CNIPA于2024年发布的专利链接案件裁定 

2024年，CNIPA在其官方网站上共发布了45件专利链接案件裁定书。这些案件主要集中于关键治疗领域，包括癌症、免疫疾病、心血管疾病和糖尿病。共涉及14种治疗不同疾病的药物，案件分布如下：癌症（10件）、免疫疾病（10件）、心血管疾病（9件）、糖尿病（8件），以及其他重要疾病如高脂血症和慢性肾病。这些案件大多数涉及小分子化学药，仅有两个涉及生物大分子药物——利那洛肽和帕妥珠单抗。裁定数量最多的三种药物分别为：奥拉非胺艾曲波帕片（7件）、富马酸比索洛尔氨氯地平片（5件）、磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍片（5件）。 

超过60%的案件在作出最终裁定前即被撤回，原因是仿制药企业成功证明其不侵权。 

超过60%的专利链接案件在CNIPA作出裁定前即被撤回。这一趋势表明，在很多案件中，仿制药的上市申请文件已能有效说明该仿制药未落入现有专利的保护范围。具体而言，共有29件案件（约占64%）由专利权人在CNIPA作出最终裁定前主动撤回，另有3件案件因专利权利要求被无效而被驳回。在案件审理过程中，答辩方通常会提交仿制药上市申请文件，以证明其仿制药未落入专利的保护范围。专利权人在审查相关证据后，往往会重新评估侵权的可能性，并选择撤回案件以避免不利裁定。 

CNIPA共发布了13份具有明确结论的裁定。其中，7件被认定为落入专利保护范围，6件被认定为未落入。在专利链接案件中，举证责任由答辩方（即仿制药企业）承担。答辩方需证明其仿制药与专利发明存在差异。在上述7件被认定为落入专利范围的案件中，答辩方要么拒绝提交证据，要么提交的证据不足，最终导致CNIPA认定该仿制药落入专利保护范围。 

而在6件被认定为未落入专利保护范围的案件中，专利权人曾主张应适用等同原则，认为仿制药产品落入专利保护范围。但CNIPA并未采纳该主张，并指出若专利权人此前在审查过程中通过修改权利要求或书面陈述，明确将仿制药所采用的技术特征排除在专利保护范围之外，则不得再主张等同原则。 

2.法院于2024年发布的专利链接案件裁定 

专利链接的一审案件由北京知识产权法院专属管辖，如提起上诉，则由最高人民法院知识产权法庭审理。自2021年至2024年，北京知识产权法院共审理了144件专利链接案件，最高法院则就其中37件上诉案件作出裁定。值得注意的是，2024年，最高法院在若干具有标志性的案件中，就关键法律问题作出了一系列重要判决。 

法院应对专利声明类型进行审查和纠正（阿普米司特片案） 

最高法院在判决中明确，专利权人在合理期限内可通过专利链接诉讼对仿制药申请人所作的专利声明类型提出异议，且即便现行专利链接制度尚无明确规范，法院亦应对该问题进行审查。 

本案源自一起关于阿普米司特片（用于治疗银屑病）的专利链接争议。原研药企业安进公司提起专利链接诉讼，主张仿制药企业在提交仿制药上市申请时应当作出第四类声明，而非第一类声明。安进的原研药品已于2021年8月16日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于2021年9月13日（在规定的30日期限内）在专利信息登记平台（zldj.cde.org.cn）登记了相关专利。仿制药企业于2021年9月10日提交了仿制药上市申请，早于专利登记时间三天，并作出了第一类声明，表示当时尚无登记在案的相关专利信息。北京知识产权法院在一审中驳回了安进的诉求，认为仿制药企业在专利登记之前提交上市申请，符合作出第一类声明的条件。 

仿制药申请人可依据修改后的仿制药上市申请文件提起专利链接诉讼（甲苯磺酸艾多沙班片案） 

在中国本土仿制药企业首次主动提起的专利链接诉讼中，最高人民法院裁定：若专利权人未在法定期限内就修改后的仿制药制剂提起新的诉讼，则仿制药申请人有权就其修改后的仿制药上市申请文件提起专利链接诉讼。 

本案涉及的产品为甲苯磺酸艾多沙班片，是第一三共公司开发的一种抗凝药物。一家本土仿制药企业对第一三共的化合物专利（ZL20140468293.6）提出无效宣告，并作出了第四类专利声明。对此，第一三共向CNIPA提起了专利链接行政裁决请求。最终，CNIPA维持了该专利的有效性，并认定仿制药的制剂落入专利保护范围 

为规避专利限制，该仿制药企业对薄膜包衣预混剂进行了修改，并将补充的技术资料纳入其仿制药上市申请文件中。随后，该仿制药企业向法院提起专利链接诉讼，主张其修改后的制剂不再落入该专利的保护范围。 

专利无效程序中修改权利要求对专利链接诉讼的影响（环孢素滴眼液案） 

在该案中，最高人民法院认为：若涉诉专利的权利要求在无效程序中经过修改并被CNIPA接受，法院可决定是否继续审理专利链接案件。 

原则上，专利权人在无效程序中修改权利要求的行为视为对原授权权利要求的放弃，因此基于原权利要求提起的专利链接诉讼通常应终止，因为修改可能会改变登记的权利要求内容，也可能影响仿制药申请人所作的专利声明类型。 

但此做法难以实质解决争议，反而可能延长争议的整体处理周期。最高法院在二审判决中明确，法院有裁量权决定是否基于修改后的权利要求恢复审理专利链接案件。法院可综合考虑多项因素，例如：实现在仿制药获批前及时解决专利纠纷的目标、权利要求修改对双方实体与程序权利的影响，以及双方是否有意继续推进诉讼。 

————第二部分：2024年医药专利无效的趋势————

2025年4月，CNIPA公布了2024年度十大复审与无效案件，其中有三件涉及医药领域。以下内容将梳理2024年医药专利无效的最新趋势及典型案例。 

1.2024年中国医药专利无效案件的整体数据 

为评估当前中国医药专利无效的趋势，我们对2024年作出的相关无效决定进行了系统梳理。本次检索共发现106份无效决定，涉及84项医药专利。检索结果不包括已撤回或尚未作出最终裁定的案件。在这84项专利中，有36项维持有效（43%）、22项被部分无效（26%）、26项被全部无效（31%）。对比第三方商业数据库的报告，2024年的整体无效比例由2023年的40%下降至30%。 

2.化学药专利面临更多无效挑战，生物药和中药专利则表现出更强的抗无效能力

2024年，CNIPA共作出75份关于60项化学药专利的无效决定，占全年医药领域专利无效案件的70%。相比之下，中药和生物药专利的无效案件数量相近，分别为14件和17件。这一趋势反映了小分子化学药在医药市场中依然占据主导地位。 

从无效结果来看，中药专利的有效维持率为80%，生物药专利为43%，均明显高于化学药专利的37%。 

近年来，CNIPA高度重视对中药相关专利的保护。此类专利通常涉及复杂的组方配伍和多种草本成分的制备工艺，因而具备较强的抗无效能力。与此同时，生物药专利涵盖了microRNA、基因编辑、抗体等多种前沿技术，这些技术获得了中国政府的大力支持，其创新过程也需投入大量资金。CNIPA充分认识到保护此类创新成果知识产权的重要性。在审查生物药专利无效案件时，CNIPA倾向于维持专利有效性，在作出无效决定前采取较为审慎的态度。 

3.晶型专利的可专利性判断标准正趋于客观，而以生理指标定义适应症的药品新用途专利则常被视为缺乏创造性

值得注意的是，受到质疑的晶型专利中仅约30%被全部无效，较2023年Pharmcube.com报道的75%大幅下降。这一变化表明CNIPA在评估晶型专利的可专利性时采取了更为客观的审查标准。例如，在达格列净丙二醇溶合物案（4W115264、4W115516、4W115700及4W116571）中，CNIPA认可丙二醇，尤其是S型手性丙二醇，并非形成溶剂合物晶型的常用溶剂，该晶型适用于工业制剂，且相较现有技术具有创造性。 

此外，上表显示，超过50%的药品新用途专利被全部无效。从这些专利的内容来看，常常试图通过特定的生理参数将其与已知用途区分开来。然而，CNIPA在多起无效决定中对这类权利要求持否定态度。例如，在Digarex案（4W117065）中，该专利与现有技术的主要区别在于其权利要求限定治疗对象为治疗前血清碱性磷酸酶（S-ALP）水平约150 IU/L或更高的患者。CNIPA认为，在缺乏证据证明S-ALP水平是前列腺癌进展的独特指标的情况下，该生理参数既无法界定新的适应症，也未能展现出意想不到的技术效果。因此，该专利被认定为缺乏创造性并被无效。 

4.专利无效率：欧洲和日本企业与中国企业相当，而美国公司的专利被无效的比例则明显更高

除中药相关专利案件外，近70%的药品专利无效案件涉及外国药企，主要来自美国、欧洲和日本。其中，欧洲企业涉案专利数量最多，共24件，占比达32%；美国和日本分别占22%和14%。 

来自日本和欧洲企业的专利被全部无效的比例与中国企业相近。值得注意的是，来自欧洲阿斯利康公司的达格列净专利以及日本参天制药的环孢素滴眼液专利，在经历多轮无效挑战后仍维持有效。相比之下，美国企业的专利更易受到无效挑战，约有50%的专利被完全无效。例如，目前唯一被全部无效的化合物专利即为美国的巴瑞替尼专利（4W116401）。尽管CNIPA接受了提交日之后在专利文献中记录的补充实验数据，但仍认为巴瑞替尼相较于芦可替尼未体现出意想不到的技术效果。此外，芦可替尼专利中的马库什结构已提供了充分的技术启示。因此，CNIPA认定巴瑞替尼不具备创造性。

————第三部分：2024年药品专利的维权趋势————

1.行政执法或成为药品专利纠纷的高效解决路径 

CNIPA 正在不断强化药品专利纠纷的行政执法机制。2024年12月，CNIPA出台了《专利纠纷行政裁决和调解办法》，为专利侵权案件的处理提供了更为明确的指导。2024年，全国行政机关共受理72,475件专利侵权案件，较2023年增长4,000余件。 

行政执法模式在处理药品专利，特别是化合物专利纠纷中具有多项优势。例如，审理周期明显缩短，通常在三个月内完成；此外，由于获批仿制药的成分必须与原研药一致，权利要求的解释相对简单。2024年，上海知识产权局对多起药品专利案件作出行政裁决，责令停止通过网络销售吉美利塞和安奈克替尼等药品。 

2.传统药品专利诉讼仍以“仿制药在专利期内提前销售”为主要争议焦点 

随着药品专利链接制度的实施，大量专利侵权纠纷已在仿制药获批前得到审理。因此，若仿制药被判定落入专利保护范围，相关企业通常不会在专利期内上市。然而，为在专利到期后迅速抢占市场份额，仿制药企业常常在专利期内申请纳入地方集中采购或医保目录。 

这些行为是否构成《专利法》意义上的“许诺销售”，已成为当前药品专利诉讼的争议焦点。在西格列汀/二甲双胍案中，最高人民法院认为，在专利有效期内申请进入医保目录属于行政许可申请行为，不构成许诺销售，因此不构成专利侵权。而北京知识产权法院则在普萘洛尔案中裁定，参与地方药品集中采购属于许诺销售行为，构成侵权。 

本文在2025年7月首发于IAM。