中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年5月15日发布2026年第47号公告，《药品试验数据保护实施办法》（简称“《实施办法》”）正式施行[1]。这意味着药品试验数据保护制度在中国正式落地实施。该数据保护制度覆盖化学药和生物制品，依据药品创新程度给予不同的保护期限和保护范围，全面激励创新药发展的同时兼顾仿制药的利益。笔者对《实施办法》的要点总结概括如下。
1. 数据保护的对象是申请人自行取得的、未披露的试验数据和其他数据，该试验数据系在中国境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。
2.针对药品上市许可申请的不同类别，给予不同的保护期限和保护范围，具体而言：
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创新药以及境外已上市境内未上市的原研药品（包括化学药、疫苗及治疗用生物制品）首次在境内申请上市的，给予6年的数据保护期，保护范围包括上市申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。
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境外已上市境内未上市的原研药品（包括化学药及治疗用生物制品），首次提交境内外均未获批的新适应症，可以获得6年的数据保护期，但已有其他适应症在先获批或后续继续增加新适应症的，仅给予4年的保护期。保护范围仅限支持新适应症上市的临床试验数据。
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改良型药品（包括化学药、疫苗及治疗用生物制品），给予4年的数据保护期，数据保护范围仅包括与已知活性成分（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效以及疫苗的免疫原性数据。
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对首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品给予3年的数据保护期，保护范围仅包含支持获批的、必要的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效以及疫苗的免疫原性数据。
3. 在数据保护期内，未经权利人许可，其他上市许可申请人依赖受保护的试验数据提交上市许可申请的，国家药监局不予许可。对于创新/原研药品的试验数据，改良型新药、化学仿制药和生物类似药均不予许可；对于其他类型药品的试验数据，仅不予许可依赖其试验数据的化学仿制药和生物类似药。
4. 试验数据保护的申请应与药品上市许可申请同时提交，对于在5月15日之前已提交，但尚未评审结束的药品注册申请，应在15日内提出药品试验数据保护申请，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护。
5. 中国药审中心负责数据保护的技术评审，确认给予数据保护的范围和期限，并公布数据保护的相关信息。
6. 在数据保护期届满前1年内，可以提交依赖该试验数据的药品上市申请，并在完成技术评审后，待数据保护期届满后批准相关药品上市。
药品试验数据保护制度的落地无疑在专利制度保护之外给创新药提供了更为全面的保护、更长的市场独占期，从而吸引更多的具有突破性、临床表现更优的创新药品种进入中国市场，为中国的患者提供更丰富的治疗方案。同时也鼓励首仿药尽早进入市场，也能够享受一定时间的市场独占期，增加重磅药品的可及性，实现仿创平衡，齐头并进的繁荣市场环境。
